actividad 10

ACTIVIADA 10

Definiciones:

Incidente adverso:Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso con un dispositivo médico, que no necesariamente tiene una relación causal con dicho uso, este suceso médico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño o muerte del paciente o el usuario.
Señal:
Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente.
Fallas de Funcionamiento
Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de la salud.
Defectos de Calidad
Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro sanitario.
2. ¿Cuál es la clasificación de los incidentes adversos según severidad?
• Serios:
Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.
• Moderados:
Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.
• Leves:
Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.
3. ¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el riesgo?
CLASE I
(Bajo RiesgoDispositivos médicos no invasivos
.• Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados
.Dispositivos médicos invasivos.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.
• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.Dispositivos Médicos Activos• Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás clases se incluirán en la clase
ICLASE IIA
Dispositivos médicos no invasivos• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en a clase IIA:a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.b) SI están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de Órganos o tejidos corporales• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración, Centrifugación o intercambios de gases o de calor. :• Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.Dispositivos médicos invasivos• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se destinan para uso a corto plazo.• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos activos si se utilizan el la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una clase superior.• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.Dispositivos médicos activos• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIA.a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivosc) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales.• Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico,• Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.CLASEDispositivos médicos no invasivos• Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIB. No se aplicará a dispositivos médicos destinados a la limpieza de dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.• No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIB.• Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.• Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención.• Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.Dispositivos médicos invasivos• Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo si se destinan a un uso prolongado.• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que:a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte.c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación.• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIB:a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; ob) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.Dispositivos médicos activos• Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.• Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento de los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos.• Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.• Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los dispositivos médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.• Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que sean dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.CLASE III• Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; ob) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; oc) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.• Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central.b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos.• Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la claseIII, excepto en los casos en que los dispositivos médicos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.• Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en la clase III.
4. ¿Qué se debe reportar?
Todo incidente o riesgo de incidente adverso dispositivo médico durante su uso. Todos los incidentes adversos deben reportarse independientemente de su desenlace.
5. ¿Quién debe hacer el reporte?
• Todo ciudadano Colombiano o todo profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo medico es sospechoso de producir o aumento el riesgo de producir un incidente adverso en un paciente.
• Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado
6. ¿Cuándo hacer el reporte?
El fabricante debe reportar al INVIMA en los primeros 10 días después de tener conocimiento de incidentes adversos serios y moderados y en los primeros 30 días después de tener conocimiento de incidentes adversos leves o sospechas de incidentes adversos
7. Diligencie un FIADM para un dispositivo médico que Usted conozca porque sea de uso o comercialización más frecuente en la institución donde trabaja o realiza sus prácticas profesionales.
RESUMEN
Hay que resaltar que para todo lo utilizado en el tratamiento de un usuario tenemos la vigilancia por parte de entidades que se interesan en el bienestar de todos, tanto de quien lo fabrica para que tenga en cuenta los errores que se pueden cometer en la fabricación y pueda ser corregido a tiempo, como para el que lo utiliza ya sea en su propio tratamiento o en el tratamiento de sus personas a cargo, haciendo los reportes correspondientes en los formatos que nos facilitan los ente territoriales para dicho procedimiento . Pues debemos tener bien en cuenta que se debe diligenciar en el reporte de incidentes adversos causados por utilización de dispositivos médicos
DISCUSIÓN
Los dispositivos médicos también son importantes para un tratamiento, por lo tanto es bueno que haya vigilancia para ellos por que estos también son utilizados dentro del cuerpo de las personas y en algunos este tiene dificultades desde su fabricación y al ser utilizado no funciona la casa fabricante con los reportes de estas consecuencias se debe poner al tanto de lo que esta sucediendo para resolverlo ya sea sacando el producto del mercado o evitando el error en futuras fabricaciones del mismo producto ósea perfeccionándolo.
CONCLUSIONES
Así como los medicamentos, los dispositivos médicos también se pueden reportar las causas de un daño no intencionado que se puede solucionar a tiempo y hay un formato especial para hacer conocer estas consecuencias tanto a las entidades fabricantes como a los entes territoriales

actividad 9

ACTIVIDAD9
1. ¿Justifique por qué es importante la Fármacovigilancia y la Tecnovigilancia?Fármacovigilancia: Es importante que se detecten los efectos o problemas que pueden causar los medicamentos durante la administración y lo que puede ocurrir durante la dispensación. Tecnovigilancia: Es importante vigilar que cualquier dispositivo medico que sea utilizado en el tratamiento de una persona este en buen estado antes de ser utilizado y cuando se utiliza dentro del cuerpo que sea aceptado por el mismo y que posibles consecuencias puede causar.
2. ¿Cuáles son los principales objetivos de la Fármacovigilancia y Tecnovigilancia en Colombia?

1. Conseguir la detección precoz de los efectos adversos, especialmente los más graves
2. Descubrir nuevas reacciones adversas a los medicamentos y evaluar su significación clínica.
3. Establecer la frecuencia real de las reacciones adversas a los medicamentos
4. Determinar lo factores predisponentes a la aparición de reacciones adversas a los medicamentos
5. Desarrollar programas de formación e información en materia de reacciones adversas a los medicamentos a todo el personal sanitario
6. Adaptar medidas encaminadas al tratamiento eficaz y a la posible prevención de las reacciones adversas a los medicamentos
Objetivos de la tecnovigilancia
El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos3. ¿Cómo esta previsto el flujo de información en Colombia para la Fármacovigilancia y Tecnovigilancia?
EPS-IPS-OTROS_______COORDINADOR SECCIONAL DE SALUD______INVIMA___________OMS
4. Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Fármacovigilancia” de la OMS:• ¿Cuáles son los objetivos finales de la Fármacovigilancia?
1. El uso racional y seguro de los medicamentos
2. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados
3. Evaluación e información a los pacientes
· ¿Cuáles son los puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Fármacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de Fármacovigilancia?Se debe preparar un plan para el establecimiento del sistema de Fármacovigilancia de acuerdo a los puntos siguientes:
1. Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.
2. Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir datos mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención primaria de salud, etc.
3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de Fármacovigilancia.
4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.
5. Encargarse de la formación del personal de Fármacovigilancia en relación, por ejemplo,
a: Recogida y verificación de datos, interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas, codificación de los fármacos, evaluación de la relación de causalidad, detección de señales, gestión de riesgos.
6. Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento yrecuperación de los datos.
7. Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la Fármacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.
8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos a través de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.
9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen aFármacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos EsencialesY Políticas de Medicamentos de la OMS
· ¿Cuál es el personal necesario en un centro de Fármacovigilancia?
El Comité de Farmacia y Terapéutica que debe estar integrado de la siguiente manera:
a) El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado;
b) El Subdirector (a) del área científica médica;
c) El Director (a) del servicio farmacéutico;
d) Director (a) de enfermería;
e) Un representante de la especialidad médica
f) Un representante del área administrativa y financiera
¿Cuál sería el equipo necesario para garantizar la notificación?
El Comité de Farmacia y Terapéutica u otros comités clínicos de la entidad.
5. ¿Cuáles centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia?
La universidad de Antioquia
La Universidad Nacional de Bogota
6. Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo.
La Institución Prestadora de Servicios de Salud como la clínica Piedecuesta y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de Fármacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos. Ya que esta no cuenta con el programa y se dispensan los medicamentos en la mayoría de los casos directamente al usuario se quiere educar en cuanto a las reacciones adversas que causan los medicamentos y que si se les presentan a quienes deben informar para notificar.
7. ¿Si le propusieran en su sitio de trabajo, elaborar un boletín para incentivar la notificación voluntaria qué información incluiría? Al respecto, responder:
¿Cuál sería el formulario de notificación a utilizar?
EL FORAM
• ¿Quién puede notificar en Colombia?
MedicoRegente de farmacia
Químico farmacéutico
Odontólogo
TerapeutaAuxiliar de farmacia
• ¿Qué notificar?
Se debe notificar todo evento desfavorable que se presente en un paciente, ante la mínima sospecha, por pequeña que sea, y este relacionado con el uso de los medicamentos
· ¿Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia?
En Colombia la notificación de los eventos adversos es voluntaria
8. ¿Qué recomendaciones les haría a los pacientes con las dos patologías y los medicamentos que fueron asignados en el trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?
Ya que todos los medicamento traen en su envoltura externa las condiciones de almacenamiento y el medico en la fórmula les indica el intervalo de administración se les educa sobre la importancia que se debe tener en cuente todo lo anterior por que un mal almacenamiento o cambio de dosis puede causar mucho daño hasta consecuencias graves y en algunos casos la muerte.
9. Con relación a los factores determinantes de la salud que pueden estar afectando el estado de salud de los pacientes con las patología objeto de este trabajo, enuncie dos recomendaciones que les haría para mejorar su calidad de vida o prevenir complicaciones.
Para las dos patologías tanto los estilos de vida como el medio ambiente, la genética y asistencia sanitaria están afectando el estado de salud de los pacientes y le recomendaría:
Hipertensión
Consumo de la dieta adecuada o indicada para prevenir consecuencias mayores.
Y como esta visto que la mayoría de las enfermedades son hereditarias tener en cuenta si nuestros mayores la sufren para no continuar
con las mismo desde Insuficiencia respiratoria aguda
Evitar que el medio ambiente con sus cambios bruscos le hagan daño a la salud
Tener buenos estilos de vida para mantener el sistema inmunológico resistente a lo que sucede alrededor
RESUMEN
La Fármacovigilancia y la Tecnovigilancia en su gran extensión de trabajo sobre la vigilancia y control que realiza durante la comercialización de los medicamentos como de los dispositivos, sus objetivos principales es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo. Son el INVIMA y la OMS quienes se encargan de vigilar que se lleven a cabo todos los procesos establecidos para el desarrollo de los dos programas. Cada uno tiene una guía y un punto clave para su instalación y puesta en funcionamiento. Debe contar con personal idóneo que tenga bien claras sus funciones y quien acude a ellos este dispuestos a colaborar o que su información sea voluntaria.
DISCUSIÓN
En todo el mundo se encuentran organizaciones encargadas de vigilar el bienestar y la salud de todos los seres humanos y cuentan con programas como la Fármacovigilancia y la tecnovigilancia que son los que hacen la recolección de información, cuantifican reportan para que ellos tomen decisiones respecto a los resultados.

CONCLUSIONES
Son dos grandes programas que se preocupan por el bienestar de quienes están en constante contacto y son consumidores por necesidad de medicamentos y dispositivos médicos, que para algunos de esto depende seguir viviendo que si se presenta una reacción o un evento adverso les puede causar mucho daño. Y están avalados por entidades importantes a nivel nacional como a nivel internacional.

actividad 8

ACTIVIDAD 8.
1. ¿Quién y/o quienes son los profesionales autorizados para prescribir en Colombia? Cite la norma que lo regula.Los únicos profesionales autorizados para realizar la prescripción en Colombia son los médicos, odontólogos, veterinarios y la norma que lo regula es el Decreto 2200 de 2005
2. ¿Cómo se definen los PRM y los PRUM según el Decreto 2200 de 2005?
Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM.
Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM.
Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

3. Describa la patología objeto del trabajo.
INFECCION RESPIRATORIA AGUDA

Una infección respiratoria aguda o IRA, es una infección que da en todo el sistema respiratorio, da por medio de un virus,y si no se le tiene cuidados especiales puede llegar a convertirse en una enfermedad peor como la neumonía, bronquitis, asma que impiden una buena respiración. Producidas generalmente por virus y afectan desde la nariz hasta el pulmón; los síntomas dependen de la virulencia y la respuesta de las defensas del paciente
HIPERTENSIÓN ARTERIAL ESENCIAL (PRIMARIA) I10
El corazón es un músculo que funciona como una máquina de bombeo. Cuando se contrae envía un torrente de sangre a las vías circulatorias y a este empuje se le llama presión de sístole. Cuando el corazón se relaja entre latidos, disminuye la presión en las vías circulatorias, y a esto se le llama presión de diástole..
La presión sanguínea alta es presión sanguínea anormalmente alta sin causa conocida. El espectro de la presión sanguínea normal es 120/80. Se define la presión sanguínea alta como una presión sistólica superior a 140 y/o una presión diastólica superior a 90.

Existe una hipertensión arterial cuando los valores objetivados en una persona están por encima de los límites normales. Esos límites no son iguales para todos, varían dependiendo de la edad, sexo y raza. Por otro lado puede distinguirse entre unos valores de tensión arterial normales y otros “recomendables”, debido a la existencia de circunstancias personales (por condiciones orgánicas o enfermedades ya existentes) que sugieren mantener unas cifras de tensión arterial más bajas o altas de las consideradas normales.“Recomendables”, debido a la existencia de circunstancias personales (por condiciones orgánicas o enfermedades ya existentes) que sugieren mantener unas cifras de tensión arterial más bajas o altas de las consideradas normales.
La presión sanguínea alta pide esfuerzo excesivo al corazón, pulmones, cerebro, riñones y vasos sanguíneos. Con el tiempo, la presión sanguínea alta puede provocar daños en dichos órganos y tejidos.

Normas básicas de medida de la presión arterial
· El paciente debe encontrarse en reposo, al menos desde cinco minutos antes de la medida, y evitar realizar ejercicio físico previo
· La medida debe realizarse en un ambiente tranquilo, el paciente debe encontrarse mentalmente relajado, preferiblemente sin hablar.
· Evitar la toma de sustancias estimulantes (café, tabaco) antes de la toma de la presión arterial.
La mayor parte de los hipertensos son esenciales, debido a la acción conjunta de varios factores: herencia, constitución, raza, factores psicológicos, tipo de alimentación y hábitos de vida.
Qué síntomas produce la hipertensión arterial?
En general la hipertensión arterial por sí misma NO produce ningún síntoma Por ello se dice que la hipertensión arterial es una enfermedad traicionera, que sutilmente va minando nuestra salud hasta que el daño es tan grande que se expresa con complicaciones graves e irreversibles: pérdida de visión, parálisis, incapacidad para hablar o hacerse entender, etc. En ocasiones la hipertensión arterial se acompaña de algunos síntomas, que, sin embargo, no son específicos de la enfermedad y se deben a otros factores asociados como: Dolor de cabeza, sobretodo si aparece por la mañana, al levantarte, y se localiza en el occipucio. - Vértigos- Zumbidos de oídos.- Alteraciones en la vista

4. Dos patologías asignadas y el nombre tal cual como se encuentra en el CIE10.· INSUFICIENCIA RESPIRATORIA AGUDA (IRA)·
HIPERTENCION ESENCIAS (PRIMARIA)5.
5.De acuerdo a la patología objeto del trabajo cite dos precauciones a tener en cuenta según la naturaleza de la enfermedad que estén relacionadas con los alimentos y/o con los medicamentos.
Hipertensión
-Limite el consumo de sal, grasas animales y bebidas alcohólicas o estimulantes
- Si está tomando medicación antihipertensiva, siga las recomendaciones de su médico y no modifique ni abandone el tratamiento sin consultarle previamente.
IRA
- Incrementar ingesta de líquidos, mantener la alimentación habitual.
- pacientes con rinofaringitis, faringitis congestiva, laringitis y bronquitis (no prescribir antibióticos ya que son de origen viral)
6. ¿Que forma farmacéutica líquida esta constituida por una concentración concentrada de azúcar?
La forma farmacéutica liquida que esta constituida por alta concentración de azúcar son los jarabes que contienen un 64% de su peso.
7.Para cada uno de los medicamentos asignados en su trabajo final, formule:
a. Dos ejemplos de PRM relacionados con la necesidad.
b. Dos ejemplos de PRM relacionados con la efectividad.
c. Dos ejemplos de PRM relacionados la seguridad.
NECESIDAD
A. El paciente tiene un problema de salud ocasionado por no recibir un medicamento que necesita
B. El paciente tiene un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita
EFECTIVIDAD
A. El paciente sufre un problema de salud relacionado por la no efectividad del medicamento (inefectividad no cuantitativa) independiente de la dosis
B. El paciente presenta un problema de salud relacionado por la no efectividad del medicamento dependiendo de la dosis (inefectividad cuantitativa)
SEGURIDAD
A. El paciente sufre un problema de salud ocasionado por la no seguridad de l medicamento independiente de la dosis (inseguridad no cuantitativa)
B. El paciente presente un problema de salud ocasionado por la no seguridad del medicamento dependiente de la dosis (inseguridad cuantitativa)
RESUMEN
Para los servidores de la salud en el área de dispensación de medicamentos debe ser de importancia saber y resaltar que solo los prescriptores que la ley ordena son los únicos que realizan un diagnostico y que de acuerdo a ello se pueden administrar determinados medicamentos o los indicados para la enfermedad , el dispensador debe estar pendiente del a disponibilidad del medicamento, no cambiar la formula, y el paciente dar a conocer a su medico tratante cosas como la inefectividad del medicamento independiente de la dosis e independiente de todo la seguridad del medicamento. .
DISCUSIÓN
Las leyes son las que rigen las diferentes normas que indican las actividades que debe realizar cada profesional de la salud en las diferentes ramas el medico prescribe, el servicio farmacéutico dispensa y el paciente se encarga voluntariamente de dar a conocer los cambios que puede ocasionarle los medicamentos.
CONCLUSIONES
Nosotros como regentes de farmacia debemos acogernos a la normatividad para evitar ser sancionado y prestar los mejores servicios a la comunidad que dando las diferentes indicaciones, siendo las adecuadas para el uso de medicamentos y cuando el paciente acuda a nosotros ser cuidadosos e indicarle que quien prescribe solo es el medico.

actividad 7

ACTIVIDAD 7
RESUMEN
La Fármacovigilancia y la tecnovigilancia en Colombia se encarga de darle vida a los servicios farmacéuticos ya que en este país una gran variedad de patologías y son muchos los usuarios de medicamentos y dispositivo médicos indicados para cada uno. Pues para cada región se debe estar adaptado al estado, situación, ubicación y hasta lo correspondiente a la raza, herencia, etc.También hay que tener en cuenta la documentación o leyes que han regido desde hace mucho tiempo y que a diario velan por la salud integral de las personas garantizando una buena producción, calidad y que sean eficaces tanto los medicamentos como los dispositivos médicos. Y los entes territoriales nos demuestran a diario lo que es vigilancia y control y por encima de ellos es difícil de pasar. .
DISCUSION
Con el apoyo de la Fármacovigilancia, la salud pública es un punto importante ya que se esta en contacto constante con las situaciones que a diario surgen y el papel que ejerce el regente de farmacia apoyado con el gobierno y las herramientas necesarias nos permite mejorar el servicio en los procesos administrativos y técnicos de los servicios farmacéuticos. Dando información importante a los entes territoriales para el bienestar de la población.

CONCLUSION
Colombia es un país con gran diversidad de costumbre y diferentes medios por tal motivo debe adaptarse a ellos tanto los servicios médicos como los servicios farmacéuticos para dar buen uso a la fármacovigilancia. Y el regente de farmacia debe saber expresarse frente al usuario de acuerdo al servicio farmacéutico puesto que esta capacitado para dicho fin.

actividad 6

ACTIVIDAD 6
1. Describa las generalidades del marco normativo en Colombia de:
a. Fármacovigilancia: El conjunto de actividades, procedimientos y métodos orientados a la detención, notificación, registro y evaluación de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) que se dispensan con o sin prescripción, para determinar su frecuencia, intensidad, su relación de causalidad, con el objetivo ultimo de su prevención.
b. Tecnovigilancia: La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.
2. Elabore un glosario de la terminología aprobada en el Decreto 2200 del 2005 y la Resolución 1403, Tenga en cuenta:
a. Evento adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.
b. Fármacovigilancia: Ciencia y actividad relacionadas con la detención, valoración, entendimiento, y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con el medicamentos.
c. Gestión del servicio farmacéutico: Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico
d. Perfil fármaco terapéutico: Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma
.e. Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM: Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente
f. Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM: Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.
g. Servicio de información de medicamentos: Es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes.
h. Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva

RESUMEN
La fármaco y tecnovigilancia son actividades de importancia que vigilan y garantizan la seguridad de todo lo que utiliza el usuario ya sea medicamentos o dispositivos médicos, teniendo en cuenta las reacciones adversas y los eventos adversos que pueden causar, mediante el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado. Recolectando datos de un paciente durante el tratamiento teniendo en cuenta los PRM y los PRUM; por medio de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades, para alcanzar el uso adecuado de los medicamentos

DISCUCION
Estos son dos programas que van de la mano en el desarrollo de todo lo que necesita el ser humano para su bienestar de su salud y están pendientes y buscan que no sea algo extraño y no causar ningún daño para su integridad física y orgánica.
CONCLUCIONES
La fármaco y la tecnovigilancia son programas que vigilan los cambios que pueden ocurrir en la utilización de medicamentos y dispositivos médico dando orientación al usuario para que sea responsable en la utilización de cada uno de ellos

actividad 5

ACTIVIDAD 5
POLÍTICAS FARMACEUTICAS
1. ¿Cuál es el propósito de la Política Farmacéutica Nacional de Colombia?
Propósito de la Política Farmacéutica Nacional es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inquietudes en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema Social en Salud
.2. ¿Cuáles son los factores que pueden afectar el uso adecuado de los medicamentos?
Selección y prescripción inapropiada de medicamentos, falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia, utilización excesiva de medicamentos, subutilización de medicamentos, duplicación terapéutica accidental, interacciones de los medicamentos, contraindicaciones por enfermedades o alergias, almacenamiento indebido que reduce la eficacia y posibles reacciones indeseables, promoción y publicidad inadecuada.
3. ¿Qué consecuencias pueden generar estos factores?
Consecuencias graves e indeseables para la salud, así como la pérdida indeseable e innecesaria de recursos en el sistema.
4. Relacionar los factores determinantes de la salud estudiados en la Unidad 1 y los factores que pueden afectar el uso adecuado de los medicamentos.
Indicar las coincidencias.Factores determinantes de la salud: La herencia – Ambiente – Comportamiento (estilos de vida) – servicio de salud.Afectar el uso adecuado de los medicamentos: Selección y prescripción, inadecuado uso de consumo, recepción y almacenamiento, promoción y prevención.Coincidencias: Enfermedades hereditarias sin reconocer o con – Área de almacenamiento contaminado – Automedicación o subutilización de medicamentos - Promoción y publicidad inadecuada, Información no dada o mal transmitida por parte del personal de salud.
5. ¿Hace parte la fármacovigilancia de alguno de los propósitos previstos en la Política Farmacéutica Nacional?
Si, entre ellos se encuentran:Modelo de Vigilancia en Red Nacional.Calidad y Seguridad en la Cadena del Medicamento.Buenas Prácticas de Manufactura
6. ¿Se puede considerar al Tecnólogo en Regencia de Farmacia un elemento clave en la Red Nacional de Fármacovigilancia? Justifique brevemente la respuesta.
Si claro, el Tecnólogo en Regencia de Farmacia un elemento clave por que este hace las veces de el Químico Farmacéutico en caso de que el no este.

RESUMEN
La Política Farmacéutica nos lleva a la reducción de las necesidades e inquietudes por medio del marco del Sistema de Seguridad Social en Salud, tomado de la mano con la Red Nacional de Inspección y el INVIMA. Colocando estrategias a seguir como son el listado de medicamentos esenciales (POS), uso adecuado de los medicamentos, dispensación, prescripción, educación, prevención, promoción, buenas practicas de manipulación.En pocas palabras realiza inspección, vigilancia y control del estado, en materia de medicamentos y proporcionar mecanismos de coordinación y articulación entre las entidades territoriales y el nivel nacional.

DISCUSIÓN
La política farmacéutica en Colombia es la encargada de que todo medicamento sea bien utilizado, este disponible para el usuario y que este en buenas condiciones para su uso y así poder prestar los mejores servicios en salud publica al sistema de seguridad social CONCLUSION
La política farmacéutica se asegura el acceso a los medicamentos esenciales a la población; garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; desarrolla una cultura del uso adecuado de los medicamentos.

actividad 4

DEFINICIONESPOBLACIÓN: Una Población es un conjunto renovable de individuos. Las poblaciones están compuestas por individuos que están sometidas a un proceso continuo de cambio, por salidas y entradas. Un individuo pertenece a una población si cumple determinada condición definidora, por ejemplo una población de humanos puede quedar definida por la residencia dentro de un marco territorial.
MUESTRA: es una parte del universo, que reúne todas las condiciones o características de la población, de manera que sea lo más pequeña posible, pero sin perder exactitud.
TASA: está asociado con la rapidez o velocidad de cambio de un fenómeno como nacimiento, crecimiento, muerte, en función o en relación con alguna unidad de tiempo.Teniendo este concepto, se comprende que los requerimientos para el cálculo de tasas son importantes:El numerador debe ser la expresión de un cambio respecto de la ocurrencia de eventos en individuos desde una condición basal hasta una final.El numerador debe expresar el concepto de exposición de un conjunto de individuos, en un periodo determinado
INCIDENCIA: es una medida de máxima utilidad para enfermedades cuya duración es relativamente breve, y que no se prestan para ser evaluadas a través de una tasa de prevalenciaDebido a que no todas las enfermedades tienen la misma duración, puede ser interesante disponer de una medición que informe acerca de la emergencia en el tiempo de nuevos casos de una enfermedad en la población, lo que agrega información acerca del lapso de exposición al riesgo, asumiendo que todos los sujetos estuvieron expuestos a él durante el período de observación.Formas de medición de la incidencia. Incidencia acumulada: Esta corresponde al número observado de sujetos que presentan la condición estudiada en un periodo de tiempo de observación. De esta manera recoge información acerca de los casos nuevos que son detectados en el periodo de exposición. El denominador esta constituido por el total de sujetos que sobre los cuales se inició el seguimiento,Densidad de incidenciaEsta medición considera la dinámica de la población estudiada, tomando en cuenta el tiempo de seguimiento de cada persona estudiada. Esto significa que el período de seguimiento puede ser heterogéneo entre los individuos de una población bajo estudio. El denominador de esta tasa corresponde a la suma del tiempo en riesgo por cada participante objeto de seguimiento. Es una medida que es posible calcular a partir de datos individuales.
PREVALENCIA: La prevalencia corresponde al número de casos existentes de una enfermedad o condición en una población determinada. Es por tanto una medición puntual en el tiempo, que en el eje temporal se corresponde con una medición transversal. La prevalencia puntual representa la medición en un momento definido y la prevalencia de periodo, que recoge los casos detectados en un periodo mas extendido de tiempo. Si ese periodo corresponde a la vida completa, la prevalencia calculada es la llamada prevalencia de vida. En estos tres casos no se hace distinción acerca de si los casos corresponden a casos nuevos o caso preexistentes al momento de la evaluación.
ALEATORIO: es un resultado de una variabble al azar especificada por una función de distribución.
DOBLE CIEGO: es una parte importante del metodo cientifico, usado para prevenir que los resultados de una investigación resulten ser "influenciados" por el efecto placevo o por el sesgo del observador.
CAUSA: Origen de una cosa o suceso
PLAUSIBILIDAD: Atendible, admisible, recomendable
FACTOR DE RIESGO: Un factor de riesgo es toda circunstancia o situación que aumenta las probabilidades de una persona de contraer una enfermedad
*DETERMINACIONES DE LAS CARACTERISTICAS DE:
UN ESTUDIO DE CASOS Un estudio de caso es un método empleado para estudiar un individuo o una institución en un entorno o situación único y de una forma lo más intensa y detallada posible; Es una investigación que se le define como descriptiva, es decir, describe la situación prevaleciente en el momento de realizarse el estudio. .SERIE DE CASOSConjunto o serie de información clínica que incluye a los pacientes que recibieron similar tratamiento. La in formación clínica contiene generalmente información detallada acerca de cada paciente. Esto incluye información demográfica e información sobre el diagnóstico, el tratamiento, la respuesta al tratamiento y el seguimiento después del tratamientoCOHORTESCosiste en la identificación y seguimiento de un subgrupo de población de individuos que están expuestos a un medicamento de interés, que se sospecha de una reacción adversa y otro subgrupo comparable de individuos no expuestos o no usuario del medicamento en cuestión. Al hacer análisis de los grupos se puede determinar la incidencia de una o mas sospechas de reacciones adversas.CASOS Y CONTROLES Permite evaluar hipótesis sobre la asociación entre una reacción adversa y el antecedente de uso o de exposición a uno o mas medicamentos. Se trata de determinar la posible relación existente entre la reacción adversa de interés y los antecedentes de exposición a factores de riesgo.
ENSAYO CLINICO Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad. Consiste en un estudio experimental y prospectivo en el cual el investigador provoca y controla las variablesy los pacientes son asignados de forma aleatoria a los distintos tratamientos que se comparan.
REVISIÓN SISTEMATICA Una revisión sistemática es la búsqueda y evaluación crítica de todos los estudios primarios que dan respuesta a una misma pregunta. Es una revisión exhaustiva de la literatura acerca de un interrogante claramente definido que se realiza utilizando una metodología sistemática y explícita para identificar, seleccionar y evaluar críticamente las investigaciones relevantes y para recolectar y analizar los datos provenientes de los estudios incluidos en la misma.
METANALISISUn metanálisis es un estudio basado en la integración estructurada y sistemática de la información obtenida en diferentes estudios clinicos, sobre un problema de salud determinado. Consiste en identificar y revisar los estudios controlados sobre un determinado problema, con el fin de dar una estimación cuantitativa sintética de todos los estudios disponibles. Dado que incluye un número mayor de observaciones, un metanálisis tiene un poder estadisticos superior al de los ensayos clinicos .

RESUMEN
La Fármacovigilancia es quien estudia los fenómenos que ocurren en una población tomando una muestra de ella para determinar la tasa de incidencia del caso teniendo en cuenta la prevalencia existente tomando muestras aleatorias y protegiendo que la información no sea influenciada con cosas negativas que le den al observador información herrada, teniendo en cuenta la cusa a estudiar y el factor de riesgo.
Estos estudios se peden hacer individual o a una institución incluyendo quienes están expuestos a los medicamentos en estudio y/o tomando subgrupos de individuos uno expuesto y otro no expuesto teniendo en cuenta determinar la posible relación existente entre la reacción adversa de interés y los antecedentes de exposición a factores de riesgo. Para esto se debe tener buen soporte literario sobre los estudios obtenidos para resolver todos los interrogantes que surgen
DISCUSIÓN
Los estudios que se llevan bajo la observación de la Fármacovigilancia debemos sopórtalos con teoría suficiente e importante para que este tenga validez suficiente y que al dar los resultados sean confiables para quienes son objetivo de estudio y que la teoría sea clara definiendo lo que se realiza utilizando una metodología de obtención de información para dar repuesta a los interrogantes que surgen estos conceptos en el futuro de los regentes de farmacia son de gran importancia pues son la base principal que se deben tener en cuenta cuando estemos en el desempeño de nuestra carrera
CONCLUCIÓN
La fármacovigilancia tiene diferentes definiciones y conceptos que son importantes para el desarrollo de cada una de sus actividades que a medida que avanzan son más complejas y de mucha importancia por que son desde donde inicia o desde donde debe estar presente o sea cuando inician los estudios para el desarrollo de un medicamento y durante su comercialización.